Absolutní zákaz užívání léků na bázi ranitidinu . Seznam Italské agentury pro léčivé přípravky prodlužuje počet stažení léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nečistot při zpracování účinné látky používané při léčbě vředů, gastroezofageálního refluxu, pálení žáhy. Nyní je zahrnuto také 12 dávek přípravku Buscopan Antacid.
V uplynulých dnech AIFA nařídila stažení všech šarží léčivých přípravků obsahujících účinnou látku ranitidin vyrobených v indické farmaceutické továrně Saraca Laboratories z lékáren a distribučního řetězce . Důvodem byla přítomnost nečistoty zvané N-nitrosodimethylamin (NDMA) patřící do třídy nitrosaminů, která byla již v roce 2021 detekována ve třídě antihypertenziv (sartany).
NDMA je podle Agentury pro výzkum rakoviny Světové zdravotnické organizace na základě studií na zvířatech klasifikována jako látka, která může být pro člověka karcinogenní .
Černá listina
AIFA zveřejnila dlouhý seznam šarží stažených z lékáren, které však mohly skončit na trhu. Existuje 516 produktů, které agentura vyzývá, aby je „preventivně“ nepoužívaly, dokud nebudou provedeny kontroly.
Mezi nimi jsou některé šarže Buscopan Antacid . Odstoupení se týká „ karcinogenní nečistoty “:
toto jsou šarže šumivých tablet Buscopan Antacido 75 mg číslo 181379, 181379, 181381, 181382, 181380, 181383 s expirací 1. 5. 2021; 744552 s platností do 1. 2. 2020; 162521, 162522 vyprší dne 30/30/2021; 170939, 170938, 170936, 170935, 170937 vyprší 1. 4. 2020.
Další zakázanou drogou je Zantac , tablety, šumivé tablety, sirup a ampule.
Ostatní léky stažené z trhu nebo preventivně blokované jsou: Ranitidina Almus, Ranidil, Ranidil Vials, Ranidil tablety, Ranidil sirup, Ranidil šumivé tablety, Raniben tablety, tablety Ulcex a lahvičky, Ranitidina Doc Generici, Ranitidina Eg, Ranibloc, Ranitidina Pensa , Ranitidina Alter, Ranitidina Aurobindo, Ranitidina Salf, Ranitidina Tecnigen, Ranitidina Zentiva, Ranitidina Hexal.
"Podobná opatření - píše Aifa - byla přijata nebo jsou v procesu přijímání v jiných zemích Evropské unie a v různých mimoevropských zemích." Aifa spolupracuje s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (Ema) a dalšími evropskými agenturami na hodnocení stupně kontaminace příslušných přípravků a přijetí nápravných opatření. “
Jak již bylo doporučeno v předchozí tiskové zprávě, AIFA by chtěla upřesnit:
- Pokud jste léčeni ranitidinovým lékem, který vám předepsal lékař, léčbu nepřerušujte, ale co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Budete se s ním moci dohodnout na alternativní léčbě (jiný lék než ranitidin, určený k léčbě stavů, při kterých žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny).
- Pokud jste léčeni ranitidinovým lékem bez předpisu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který vám může doporučit alternativní lék.
- NDMA je organická chemická látka, která se vytváří jako vedlejší produkt mnoha průmyslových procesů. Je také přítomen ve velmi nízkých hladinách v zásobách vody a v některých potravinách, zejména ve vařených, uzených nebo konzervovaných. Při požití ve velmi malém množství se neočekává žádná újma.
- U pacienta, který již užíval léky obsahující ranitidin, se neočekává akutní riziko.
Pokud potřebujete více informací:
- bezplatné číslo: 800-571661
- e-mail: (chráněno e-mailem)
Germana Carillo
