V posledních dnech Aifa, jak je známo, požádala o stažení některých léků na bázi ranitidinu kvůli přítomnosti nečistot ve zpracování účinné látky a nyní Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA požaduje testování všech rizikové léky, aby bylo možné identifikovat jakékoli karcinogenní látky.
Testy, jak je specifikuje agentura EMA na svých webových stránkách, se používají ke kontrole přítomnosti nitrosaminů, které, pokud jsou přítomny v nadměrných množstvích, mohou zvýšit riziko dlouhodobé rakoviny . Preventivní požadavek týkající se všech léků, včetně generických a volně prodejných léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované účinné látky.
V případě zjištění nitrosaminů se držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků doporučuje neprodleně informovat příslušné orgány. EMA také nabízí společnostem několik rad ohledně kroků, které je třeba podniknout:
· Vyhodnotit možnost, že nitrosaminy jsou přítomny v každém dotyčném léčivém přípravku do 6 měsíců;
Stanovení priorit hodnocení, počínaje léky, u nichž je nejvyšší pravděpodobnost rizika, že budou obsahovat nitrosaminy;
· Zohlednit výsledky kontroly sartanů provedené výborem CHMP;
· Informovat orgány o výsledku hodnocení rizik;
· Testovat výrobky s rizikem zadržení nitrosaminů;
· Okamžitě nahlásit úřady detekci nitrosaminů;
· Požádat o nezbytné změny v registraci k řešení rizika nitrosaminu;
Dokončete všechny kroky do 3 let, upřednostněte vysoce rizikové produkty;
Další užitečné informace naleznete přímo na webových stránkách EMA.
Mohlo by vás také zajímat:
Moment, Nurofen a Buscofen nebyly staženy! Falešný poplach na WhatsApp. Drogy skutečně zahrnovaly
Laura De Rosa
